{"plano":{"id":81,"fiodmpid":"48ULXNV","user_id":1027,"plano_tipo":"simplificado","plano_possui_doi":null,"plano_privacidade":0,"pesquisador_principal":1,"pesquisador_nome":"ANONIMIZADO","pesquisador_afiliacao":"N\u00e3o sou da Fiocruz","pesquisador_afiliacao_outro":"Empresa Brasileira de Servi\u00e7os Hospitalares","pesquisador_email":"pesquisador81@example.invalid","pesquisador_lattes":null,"pesquisador_orcid":null,"plano_etapa":"Antes da submiss\u00e3o da Proposta","plano_titulo":"TESTAGEM DE \u00d3LEOS ESSENCIAIS NA REDU\u00c7\u00c3O DA DOR, ANSIEDADE E  ESTRESSE NA TERAPIA INTENSIVA PEDI\u00c1TRICA: ensaio cl\u00ednico randomizado","plano_resumo":"Trata-se de projeto realizado com o objetivo de avaliar os efeitos dos \u00f3leos de lavanda e laranja na redu\u00e7\u00e3o da dor, ansiedade e estresse em crian\u00e7as com doen\u00e7as cr\u00edticas. A metodologia envolver\u00e1 um ensaio cl\u00ednico randomizado e unicego, com padr\u00f5es determinados pelo Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC). O estudo ser\u00e1 realizado na UTIP do Hospital Universit\u00e1rio Onofre Lopes (HUOL). A popula\u00e7\u00e3o ser\u00e1 composta por pacientes pedi\u00e1tricos com idades entre 7 e 9 anos. A sele\u00e7\u00e3o ocorrer\u00e1 por amostragem de conveni\u00eancia e considerar\u00e1 crian\u00e7as que necessitem de  t\u00e9cnica invasivas que utilizem agulhas e scalpes (dispositivo para coleta de exames\/infus\u00f5es \r\nintravenosas curtas), como coleta de amostras para an\u00e1lise laboratorial\/gasometria arterial. As crian\u00e7as participantes da pesquisa ser\u00e3o alocadas em tr\u00eas grupos: Grupo Controle (GC), Grupo de Interven\u00e7\u00e3o 1 (GI1) e Grupo de Interven\u00e7\u00e3o 2 (GI2). Inicialmente ser\u00e1 realizada an\u00e1lise descritiva do perfil sociodemogr\u00e1ficose cl\u00ednico dos \r\npacientes, por meio de distribui\u00e7\u00f5es de frequ\u00eancia e percentuais. Na avalia\u00e7\u00e3o da cor, estresse e ansiedade, ser\u00e3o utilizadas estat\u00edsticas descritivas sobre medidas de tend\u00eancia e dispers\u00e3o dos dados.","plano_dt_inicio":"2023-12-01","plano_idioma":"portugues","plano_financiamento":0,"plano_financiamento_outro":null,"plano_dados_serao_coletados":1,"plano_etica_legislacao_lgpd":1,"plano_etica_legislacao_lgpd_ciencia":null,"plano_dados_serao_coletados_texto":"Trata-se de um estudo experimental do tipo ensaio cl\u00ednico randomizado controlado e uni cego. A pesquisa tamb\u00e9m ser\u00e1 cadastrada na plataforma virtual Registro Brasileiro de Ensaios Cl\u00ednicos (ReBEC), por ser tratar de ensaio cl\u00ednico realizado no Brasil (MINIST\u00c9RIO DA SA\u00daDE, 2021).\r\nO estudo ser\u00e1 realizado na Unidade de Terapia Intensiva Pedia\u00e1trica do Hospital Universit\u00e1rio Onofre Lopes (HUOL), em Natal, RN. A popula\u00e7\u00e3o ser\u00e1 composta por pacientes pedi\u00e1tricos com idades entre 7 e 9 anos. A sele\u00e7\u00e3o ocorrer\u00e1 por amostragem de conveni\u00eancia e considerar\u00e1 crian\u00e7as que necessitem de t\u00e9cnica invasivas que utilizem agulhas e scalpes (dispositivo para coleta de exames\/infus\u00f5es  intravenosas curtas), como coleta de amostras para an\u00e1lise laboratorial\/gasometria arterial. \r\nO c\u00e1lculo amostral foi estabelecido atrav\u00e9s do software G Power, vers\u00e3o 3.1.9.2 \r\n(dispon\u00edvel em: http:\/\/www.gpower.hhu.de\/). Observando as figuras abaixo, considerando \r\ntamanho de efeito Cohen de 0,40, poder do teste de 0,80 e n\u00edvel de signific\u00e2ncia de 5%, teremos \r\numa amostra por grupo de tamanho 22.\r\nEm primeiro plano, para determinar o n\u00edvel de coopera\u00e7\u00e3o das crian\u00e7as no estudo, ser\u00e1 utilizada a Escala de avalia\u00e7\u00e3o comportamental de Frankl. Em segundo plano, a etapa de coleta de dados utilizar\u00e1 formul\u00e1rio contendo caracter\u00edsticas sociodemogr\u00e1ficas das crian\u00e7as e informa\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas fornecidas aos pais\/respons\u00e1veis: I) data de admiss\u00e3o na UTIP, nome da crian\u00e7a, idade, sexo, II) presen\u00e7a de  sinais de gripe, hist\u00f3ria de alergias, antecedentes pessoais, uso de medicamentos, antecedentes familiares III) hist\u00f3ria da doen\u00e7a atual, peso, estatura, press\u00e3o arterial, pulso. A avalia\u00e7\u00e3o da dor considerar\u00e1 a Face Rating Scale (FRS). Trata-se de uma linha horizontal com seis rostos, com dor progressiva onde o primeiro rosto demonstra uma face feliz (\u201csem dor\u201d), enquanto o \u00faltimo rosto, apresenta face chorando (\u201cdor extrema\u201d). J\u00e1 para an\u00e1lise do n\u00edvel de ansiedade, ser\u00e1 considerada a escala Children\u2019s depression  inventory (CDI) \u2013 Invent\u00e1rio de Depress\u00e3o Infantil. A mensura\u00e7\u00e3o do estresse, ocorrer\u00e1 por meio da an\u00e1lise do n\u00edvel de cortisol da saliva e  a taxa de pulso, como respostas prim\u00e1ria e secund\u00e1ria, respectivamente.","plano_dados_serao_reutilizados":null,"plano_dados_serao_reutilizados_texto":null,"plano_dados_volume":"Menor que 1 GB","plano_dados_documentacao_qualidade":"Pa\u00eds, Estado, Cidade, Planilha de Excel: data de admiss\u00e3o na Unidade de Terapia Intensiva Pedi\u00e1trica (UTIP), nome da crian\u00e7a, idade, sexo,  presen\u00e7a de sinais de gripe, hist\u00f3ria de alergias, antecedentes pessoais, uso de medicamentos, antecedentes familiares; hist\u00f3ria da doen\u00e7a atual, peso, estatura, press\u00e3o arterial, pulso, n\u00edvel de dor e cortisol.","plano_etica_ciencia_normas":1,"plano_etica_tratamento_dados":1,"plano_etica_tratamento_dados_pesquisa":0,"plano_etica_tratamento_lgpd":1,"plano_etica_tratamento_lgpd_ciencia":1,"plano_etica_embargo_autoral":1,"plano_etica_embargo_disponibilizacao":0,"plano_etica_licenca_aplicada":"CC-BY-NC - Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International","plano_etica_licenca_aplicada_outro":null,"plano_compartilha_dados":1,"plano_compartilha_dados_sim_texto":"Os dados ser\u00e3o compartilhados em reposit\u00f3rio institucional, ap\u00f3s processamento e tratamento t\u00e9cnico.","plano_compartilha_dados_nao_texto":null,"plano_compartilha_embargo":1,"plano_compartilha_embargo_tempo":"2 anos","plano_compartilha_embargo_tempo_outro":null,"plano_responsabilidades_recursos":null,"plano_responsabilidades_integrantes":null,"created_at":"2023-07-13T19:06:22.000000Z","updated_at":"2023-08-11T14:14:08.000000Z","deleted_at":null},"palavras_chaves":[{"id":997,"plano_id":81,"palavra":"Terapias Complementares","created_at":"2023-08-11T14:12:45.000000Z","updated_at":"2023-08-11T14:12:45.000000Z","deleted_at":null},{"id":998,"plano_id":81,"palavra":"Dor","created_at":"2023-08-11T14:12:45.000000Z","updated_at":"2023-08-11T14:12:45.000000Z","deleted_at":null},{"id":999,"plano_id":81,"palavra":"Pediatria","created_at":"2023-08-11T14:12:45.000000Z","updated_at":"2023-08-11T14:12:45.000000Z","deleted_at":null}],"financiamento":[],"dados_tipos":[{"id":390,"plano_id":81,"tipo":"numericos","base_consulta":1,"created_at":"2023-07-14T18:47:40.000000Z","updated_at":"2023-07-14T18:47:40.000000Z","deleted_at":null},{"id":391,"plano_id":81,"tipo":"textuais","base_consulta":1,"created_at":"2023-07-14T18:47:40.000000Z","updated_at":"2023-07-14T18:47:40.000000Z","deleted_at":null}],"dados_formatos":[{"id":712,"plano_id":81,"formato":"doc","base_consulta":1,"created_at":"2023-07-14T18:47:40.000000Z","updated_at":"2023-07-14T18:47:40.000000Z","deleted_at":null},{"id":713,"plano_id":81,"formato":"pdf","base_consulta":1,"created_at":"2023-07-14T18:47:40.000000Z","updated_at":"2023-07-14T18:47:40.000000Z","deleted_at":null},{"id":714,"plano_id":81,"formato":"pdf","base_consulta":1,"created_at":"2023-07-14T18:47:40.000000Z","updated_at":"2023-07-14T18:47:40.000000Z","deleted_at":null},{"id":715,"plano_id":81,"formato":"xls","base_consulta":1,"created_at":"2023-07-14T18:47:40.000000Z","updated_at":"2023-07-14T18:47:40.000000Z","deleted_at":null}],"dados_palavras_chave":[{"id":997,"plano_id":81,"palavra":"Terapias Complementares","created_at":"2023-08-11T14:12:45.000000Z","updated_at":"2023-08-11T14:12:45.000000Z","deleted_at":null},{"id":998,"plano_id":81,"palavra":"Dor","created_at":"2023-08-11T14:12:45.000000Z","updated_at":"2023-08-11T14:12:45.000000Z","deleted_at":null},{"id":999,"plano_id":81,"palavra":"Pediatria","created_at":"2023-08-11T14:12:45.000000Z","updated_at":"2023-08-11T14:12:45.000000Z","deleted_at":null}],"dados_armazenamento_backup":[{"id":524,"plano_id":81,"tipo":"Laptops","base_consulta":1,"created_at":"2023-08-11T14:13:19.000000Z","updated_at":"2023-08-11T14:13:19.000000Z","deleted_at":null},{"id":525,"plano_id":81,"tipo":"Servi\u00e7os de Nuvem Institucional","base_consulta":1,"created_at":"2023-08-11T14:13:19.000000Z","updated_at":"2023-08-11T14:13:19.000000Z","deleted_at":null}],"dados_tratamento_pesquisa_orgaos":[{"id":296,"plano_id":81,"item":"CONEP\/CEP - Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa\/Comit\u00ea de \u00c9tica em Pesquisa","base_consulta":1,"created_at":"2023-08-11T14:13:47.000000Z","updated_at":"2023-08-11T14:13:47.000000Z","deleted_at":null}],"dados_embargo_disponibilizacao_categorias":[],"dados_compartilha_embargo":[{"id":202,"plano_id":81,"item":"Revista","base_consulta":1,"created_at":"2023-08-11T14:14:15.000000Z","updated_at":"2023-08-11T14:14:15.000000Z","deleted_at":null}]}